崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司在研藥品的注冊策略，確定注冊關(guān)鍵點，把控審批風(fēng)險；組織建立和維護藥監(jiān)部門（NMPA、CDE、藥檢所、省局）資源，形成藥品注冊專家網(wǎng)絡(luò)；
2、負(fù)責(zé)組織藥品申報工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會議答辯以及現(xiàn)場檢查等工作；
3、負(fù)責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，掌握項目整體進度，定期組織對項目進行階段性審核，指導(dǎo)公司項目合規(guī)開展；
4、及時捕捉、解讀并反饋NMPA注冊相關(guān)政策及產(chǎn)品申報信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)；
5、建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、藥事管理等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上國內(nèi)生物藥相關(guān)注冊經(jīng)驗，具備國內(nèi)申報IND /NDA相關(guān)經(jīng)驗，具備多個新藥注冊、新藥研發(fā)項目管理工作優(yōu)先，具備國際注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
3、具有豐富的NMPA、CDE、藥檢所、省局等藥監(jiān)政府資源，與藥監(jiān)專家深度溝通的能力；
4、精通國內(nèi)外藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)、申報資料的撰寫審核，具備較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，能準(zhǔn)確理解FDA、EMA等國外相關(guān)網(wǎng)站和文獻，英語文字書寫能力及口語突出；
5、具有良好的項目運作能力、分析判斷能力及解決問題的經(jīng)驗，思路清晰；具有高度的責(zé)任心、原則性強，為人正直、自律，工作嚴(yán)謹(jǐn)。